4月25日，药监医疗药监局宣布了6起医疗器械违法案件的布起典型案例信息，案例涵盖了医疗器械出产、器械谋划以及收集发卖等多个环节。违法一、案件案例上海优娅医药科技有限公司未经许可出产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年2月2日，典型上海市药品监视治理局对上海优娅医药科技有限公司举行现场查抄。信息经查，药监医疗当事人未取得医疗器械出产许可证，布起出产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用通明质酸钠修复贴”，器械涉案货值金额18781.5元，违法违法所得16619.98元。案件案例当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第十三条第一款、典型第三十二条第一款划定。信息2023年7月31日，药监医疗上海市药品监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第二项划定，对当事人处以充公违法所得16619.98元、罚款375630元的行政惩罚。二、长春市艾顿义齿技能研发有限公司出产标签不切合划定的第二类医疗器械案2023年6月15日，吉林省药品监视治理局长春查抄分局对长春市艾顿义齿技能研发有限公司举行专项查抄。经查，当事人出产第二类医疗器械“定制式固界说齿”和“定制式勾当义齿”包装标示的出产企业名称，与经注册内容纷歧致。上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第三十九条第一款划定。2023年8月28日，吉林省药品监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十八条第二项划定，责令当事人纠正违法举动，并对当事人处以罚款40000元的行政惩罚。三、鄂尔多斯市联康商贸有限公司谋划未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监视治理局按照举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸有限公司举行现场查抄。经查，当事人谋划未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未成立进货检验记载轨制，涉案货值金额9840元，违法所得7540元。当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第四十五条第一款、第五十五条划定。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项划定，责令当事人纠正违法举动，并对当事人处以正告、充公涉案产物、充公违法所得7540元、罚款50000元的行政惩罚。四、姑苏涛冬康商业有限公司提交第二类医疗器械谋划存案虚伪资料案2023年7月31日，江苏省姑苏市相城区市场监视治理局对姑苏涛冬康商业有限公司提交的第二类医疗器械谋划存案资料举行核查。经查，当事人存案时提交法定代表人和品质卖力人的小我私家资料为虚伪资料。当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第四十一条第一款划定。2023年12月20日，姑苏市相城区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十五条划定，对当事人处以罚款20000元的行政惩罚。五、重庆禾熹医疗美容门诊部应用未依法注册及逾期医疗器械案2022年7月26日，重庆市江北区市场监视治理局和卫生康健委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部举行结合执法查抄。经查，当事人应用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，应用逾期医疗器械产物，且未成立进货检验记载轨制。当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第四十五条第一款、第五十五条划定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项划定，责令当事人纠正违法举动，并对当事人处以正告、充公涉案产物、罚款8340000元的行政惩罚。六、元阳县西医病院应用逾期医疗器械案2023年9月20日，云南省元阳县市场监视治理局对元阳县西医病院举行现场查抄。经查，当事人应用逾期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产物，涉案货值金额11372.8元。当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年12月19日，元阳县市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人纠正违法举动，并对当事人处以充公涉案产物、罚款56864元的行政惩罚。